生技基金好不容易起漲最近勢頭還不錯說......======================南方日報今 (8) 日報導,美國食品藥物管理局 (FDA) 在上個月底 (8 月 30 日) 批准了諾華使用新的癌症治療技術 CAR-T ,不過就在看似一片向好的前景下,同樣使用相關療法的法國生物製藥公司 Cellectis(CLLS-US),因為有病人接受治療 8 天後死亡,該公司被美國 FDA 要求停止試驗 CAR-T 療法 UCART123。報導指出, Cellectis 公司在 9 月 4 日宣布 CAR-T 治療療法 被 FDA 喊停。主因為 78 歲的男性病人罹患了罕見的惡性淋巴瘤,急性漿細胞樣樹突狀細胞瘤 (BPDCN)。該病人使用過後,結果在治療的 8 天後,出現致命反應而死亡。該聲明發布後, Cellectis 股價在 9 月 5 日這天暴跌了 32%,市值一天蒸發超過 4 億美元.........目前 Cellectis 正與調查人員與美國 FDA 合作,希望通過修定的方案來盡速恢復試驗,而周五 Cellectis 股價目前為每股 25.51 美元,盤中漲幅 2.2%。南方日報報導, Cellectis 不是第一家在 CAR-T 藥物試驗中導致病人死亡的公司。2016 年生物製藥公司 Juno Therapeutics 在 7 位病人死亡後暫停試驗,後來 FDA 介入改變了試驗方法,卻造成更多人死亡,該公司遭要求停止所有相關試驗。2017 年,被業內看好的 Kite 公司,在 CAR-T 項目 axicabtagene ciloleucel,也在 4 月底造成 一名患者死亡。然而 Cellectis 的事件,波及範圍恐怕更廣,8 月 28 日,吉利德公司 (Gilead)(GILD-US) 用 119 億美元重金收購 Kite Pharma 就是看中可能很快獲批的 CAR-T 產品,直接成為諾華藥廠的最大競爭對手,原本美 FDA 預計審批該產品的期限在 2017 年 11 月 29 日,是否會因此遭到審批速度的放緩,有待觀察。與 CAR-T 相關的製藥公司,根據科訊醫療網整理,分別有 Novartis 諾華 (NOVN-VTX)、 Kite、Juno、 Cellectis、Servier、Pfizer 輝瑞 (PFE-US)、Bellicum(BLCM-US)、 Bluebird(BLUE-US) 、Celgene 賽基 (CELG-US)http://news.cnyes.com/news/id/3913140
新藥上市困難重重 浩鼎 光在實驗階段沒有營收股票就可以上市了 股價被追高到天價 解盲失敗一切歸0 只要一上市就是暴利 這當然要有技術也要有門路 小朋友禮盒少不了 才會加快通過 但是這次發生的是 藥廠新藥上市後發生的死亡案例 就覺得FDA新藥許可證怎麼發的
朋友分享的資訊謠言止於智者至少生技指數並沒有受到太大影響《FDA叫停剛批准的癌症細胞療法?沒有的事!別再亂傳,叫停的只是法國公司的試驗》 8月30日被FDA批准的CAR—T療法沒有受到任何影響,仍在上市,而被FDA叫停的是今年2月被FDA批准進入臨床試驗的UCAR—T。 兩者雖同屬CAR—T療法,但並不相同。前者利用患者自己的T細胞,通過基因修飾,把T細胞“武裝”起來,再輸回體內,“精確制導”地與癌症戰鬥。而被叫停的UCAR—T療法試圖尋找一種通用的T細胞,被不同的身體接受,達到治療效果。 http://dailynews.sina.com/bg/news/int/c ... 44306.html